Um medicamento experimental para a doença de Alzheimer desenvolvido pela Eisai e Biogen teve sucesso em um grande teste de Fase 3, aumentando suas chances de aprovação regulatória e impulsionando uma hipótese de longa data sobre como tratar a causa mais comum de demência.
Os resultados dos testes mostraram que o tratamento com o medicamento, chamado lecanemab, diminuiu o declínio clínico em 27% em comparação com um placebo durante um período de 18 meses, disseram as empresas em comunicado na terça-feira (27). Os sintomas de Alzheimer foram medidos em uma escala de classificação comumente usada que avalia o desempenho cognitivo e funcional.
O tratamento foi associado a taxas mais altas de uma anormalidade de imagem típica de medicamentos como o lecanemab e pode envolver inchaço e micro-hemorragias no cérebro. A maioria dos casos não era sintomática, no entanto, de acordo com a declaração de Eisai e Biogen.
As descobertas são uma surpresa positiva, após anos de contratempos e fracassos para medicamentos semelhantes para Alzheimer da Eli Lilly, Roche, Pfizer e outros. Eles poderiam levar em consideração a revisão atual do lecanemab da Food and Drug Administration, que a Biogen e a Eisai já enviaram para aprovação acelerada com base em dados anteriores. O estudo de Fase 3 que agora está avaliando os resultados destina-se a confirmar essas descobertas anteriores.
Com os dados positivos em mãos, a Eisai planeja pedir ao FDA a aprovação total do lecanemab até o final de março. A empresa pretende buscar liberação no Japão e na Europa nessa época também.
A Eisai e a Biogen divulgaram apenas detalhes limitados sobre os resultados do estudo, que apresentarão na íntegra em uma conferência médica em novembro e provavelmente serão examinados pelo campo de pesquisa do Alzheimer.
Em termos absolutos, a diferença de pontuação entre os participantes do estudo que receberam tratamento e aqueles que receberam placebo foi de 0.45 na escala principal de classificação de sintomas, conhecida como CDR-SB. Essa diferença está próxima do que alguns analistas disseram anteriormente que representaria um benefício clinicamente significativo.
A anormalidade de imagem, conhecida como ARIA, ocorreu em 21% dos pacientes tratados com lecanemab e 9% daqueles com placebo. Cerca de 3% dos pacientes em pacientes com lecanemab apresentaram ARIA sintomática com inchaço no cérebro e 0.7% tiveram ARIA sintomática com micro-sangramento.
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